FDA 已证实 PDUFA 延伸了 zenocutuzumab 在NRG1 + NSCLC 和胰腺癌调养中的 BLA 斟酌行为日历。

2024 年 5 月，FDA授予zenocutuzumab的生物成品许可肯求优先审查权2。然则，需要出奇的审查时辰来评估与化学、制造和闭幕筹商的请求所提供的信息。zenocutuzumab 的建造商 Merus NV 晓示，莫得要求提供出奇的临床数据。

跟着宽限，PDUFA 斟酌行为日历现定为 2025 年 2 月 4 日。

1/2 期 eNRGy 磨练 (NCT02912949) 的效劳相沿此 BLA。3这项各人多中心 eNRGy 磨练招募了 18 岁或以上的局部晚期、不行切除或缓助性实体瘤（如 NSCLC 和胰腺导管腺癌 (PDAC)）患者，这些患者含有NRG1交融基因，之前曾禁受过圭臬调养或不顺应禁受圭臬调养。患者的 ECOG 体能景色必须为 0 至 2。

恰当条款的患者每 2 周禁受 750 毫克静脉打针 zenocutuzumab，直至病情发达，每 8 周进行一次肿瘤评估。主要尽头是考虑者评估的客不雅缓解率 (ORR)（证实 RECIST 1.1 圭臬），而次要尽头包括缓解握续时辰 (DOR)、中央评估的 ORR 和安全性。

磨练中，证实考虑者证实 RECIST 1.1 圭臬评估的NRG1交融 NSCLC 患者（n = 79）的 ORR 为 37.2%（95% CI，26.5%-48.9%），临床受益率 (CBR) 为 61.5%（95% CI，49.8%-72.3%）。

在 NSCLC 患者中，中位缓解时辰为 1.8 个月（界限：1.5-13.0）。该组中位 DOR 为 14.9 个月（95% CI：7.4-20.4），6 个月和 12 个月的 DOR 率分裂为 81%（95% CI：60%-92%）和 57%（95% CI：34%-75%）。

在该磨练的 PDAC 组中，共有 33 名患者，证实 RECIST 1.1 圭臬，使用 zenocutuzumab 调养可完了考虑者评估的 ORR 为 42.4%（95% CI，25.5%-60.8%）。5 1 名患者（3%）取得皆备缓解。其余患者取得部分缓解。

在该组中，疾病雄厚率为 45%，CBR 为 72.7%（95% CI，54%-87%）。关于考虑者评估的 DOR，证实 RECIST 1.1 圭臬，中位数为 9.1 个月（95% CI，5.5-12.0）。6 个月 DOR 率为 71%（95% CI，41%-88%）。

检讨使用 750 毫克每 2 周一次的 zenocutuzumab 调养的NRG1 + 实体瘤患者 (n = 189) 的安全性数据，调养引起的不良响应 (TEAE) 是可控的，莫得患者因 TEAE 而罢手调养。此外，莫得讲演 5 级调养筹商的 TEAE。

88% 的患者发生任何原因的任何级别的 TEAE，而 35% 的患者讲演了 3 级或 4 级 TEAE。常见的 TEAE 包括泻肚（28% 任何级别；2% 3/4 级）、输液筹商响应（28%；2%）、疲钝（12%；0%）、恶心（16%；2%）、吐逆（11%；1%）、贫血（15%；4%）和便秘（13%；0%）。其他 TEAE 包括丙氨酸氨基缓助酶升高（10%；3%）和天冬氨酸氨基缓助酶升高（7%；3%），以及食欲下跌（8%；1%）、腹痛（11%；2%）、呼吸勤奋（13%；3%）、γ-谷氨酰缓助酶升高（6%；3%）、血小板计数减少（2%；1%）、高尿酸血症（2%；1%）、菌血症（1%；1%）和高转氨酶血症（1%；1%）。

参考开首：‘Merus receives FDA extension of PDUFA for zenocutuzumab. News release. Merus NV. November 5, 2024. Accessed November 5, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康考虑，不作任何用药依据，具体用药联接，请考虑主治大夫。